Menopausia
¿Cuáles son los efectos de los tratamientos
farmacológicos de sus síntomas?

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Tibolona

Un ECA encontró que la tibolona versus el placebo disminuye significativamente los síntomas vasomotores. Un segundo ECA encontró que la tibolona era menos efectiva que la terapia de reemplazo hormonal con estrógenos/progestágenos sobre la reducción de los síntomas vasomotores.

Un tercer ECA no encontró diferencias significativas entre la tibolona y la terapia de reemplazo hormonal con estrógenos/progestágenos. Un ECA no encontró diferencias significativas en cuanto a la resequedad vaginal, entre la administración de tibolona y la terapia de reemplazo hormonal (TRH) continua después de 48 semanas de tratamiento, pero halló una mejoría significativa en la satisfacción sexual con la tibolona comparada con el estradiol combinado con noretisterona. Un ECA encontró que la tibolona versus el placebo mejoraba las fantasías sexuales y la excitación sexual durante más de tres meses.

Beneficios

No se encontraron revisiones sistemáticas.

Síntomas vasomotores: se encontraron tres ECA. Un ECA comparó la tibolona con el placebo32 y dos ECA compararon la tibolona con las combinaciones de estrógenos/progestágenos.33,34 El primer ECA (realizado en 82 mujeres con síntomas de la menopausia) encontró que la tibolona versus el placebo reducía significativamente los síntomas vasomotores a las 16 semanas (reducción de las puntuaciones promedio de 39%; p = 0,001).32

El segundo ECA comparó la terapia combinada de estrógenos/ progestágenos versus la tibolona. Encontró que la terapia combinada de estrógenos/ progestágenos versus la tibolona reducía significativamente los sofocos en las 48 semanas (p = 0,01). El tercer ECA realizado en 235 mujeres posmenopáusicas no encontró diferencias significativas en los síntomas vasomotores entre la terapia combinada de estrógenos/progestágenos y la tibolona a las 52 semanas (cifras no disponibles).34

Sistema urogenital: se encontraron tres ECA.33-37 El primer ECA realizado en 437 mujeres encontró que la tibolona versus la terapia continua de reemplazo hormonal mejoraba significativamente la resequedad vaginal (p < 0,0001) después de 48 semanas de tratamiento, evaluada mediante un sistema de calificación de cinco puntos, pero no encontró diferencias significativas entre los tratamientos después de 48 semanas (puntuación promedio con tibolona 1,29 versus 1,26 con terapia de reemplazo hormonal combinada).33

El segundo ECA realizado en 50 mujeres que consultaron al servicio de ginecología de una universidad, encontró que la tibolona versus los estrógenos conjugados mejoraba significativamente el deseo sexual (p < 0,05) y la frecuencia de las relaciones sexuales (p < 0,05), evaluados mediante un cuestionario.36 El tercer ECA de diseño cruzado, realizado en 38 mujeres, encontró que la tibolona versus el placebo aumentaba significativamente las fantasías sexuales (p < 0,03) y la excitación sexual a lo largo de tres meses (p < 0,01).37 No se encontraron ECA que evaluaran los efectos sobre la incontinencia urinaria.

Daños

Los ECA no encontraron evidencia de efectos adversos. Un ensayo controlado con asignación no aleatoria encontró que el principal efecto adverso de la tibolona fue el sangrado vaginal leve en cerca de 10% de las usuarias.38 No se encontró evidencia sólida de efectos androgenizantes adversos, como crecimiento de vello o piel grasa. Dos ECA sobre el uso a corto plazo encontraron una reducción de 33% en las lipoproteínas de alta densidad del plasma con la administración de tibolona,39,40 aunque se desconocen los efectos a largo plazo sobre los trastornos cardiovasculares.

Fitoestrógenos

En un ECA no se encontraron diferencias significativas en los síntomas vasomotores entre la isoflavona y el placebo después de 12 semanas y otro ECA encontró que la isoflavona versus el placebo reducía la severidad de los síntomas vasomotores a las 12 semanas.

Un ECA encontró que la harina de soja comparada con el placebo redujo significativamente el número promedio semanal de episodios de sofocos después de 12 semanas; pero otro ECA no encontró diferencias significativas entre la proteína de soja y el placebo sobre los síntomas vasomotores.

Un ECA no encontraró diferencias significativas en los síntomas vasomotores entre la harina de soja versus la harina de trigo a las 12 semanas. Un ECA realizado en 94 mujeres no encontró diferencias significativas entre la proteína de soja y el placebo a los tres meses sobre los síntomas psicológicos, musculoesqueléticos y genitourinarios.

Beneficios

No se encontraron revisiones sistemáticas.

Síntomas vasomotores: se encontraron seis ensayos controlados con placebo. 41-46 El primer ECA realizado en 58 mujeres posmenopáusicas comparó la administración durante 12 semanas de harina de soja (la cual contiene fitoestrógenos) con la harina de trigo.41 No encontró diferencias significativas con la harina de soja versus la harina de trigo en la reducción de los sofocos a las 12 semanas (40% con harina de soja versus 25% con harina de trigo, (p = 0,82). 41

El segundo ECA de diseño cruzado comparó la administración de un suplemento en la dieta que no contenía fitoestrógenos versus un suplemento que contenía 34 mg de proteína de soja. Se encontró que la proteína de soja disminuía la intensidad (p < 0,001) pero no la frecuencia de los síntomas vasomotores a las seis semanas. 42 El tercer ECA (no cegado, diseño cruzado, 51 mujeres) comparó la isoflavona a dosis de 40 mg al día versus el placebo. No se encontraron diferencias significativas entre la isoflavona y el placebo en los síntomas vasomotores evaluados después de 12 semanas, evaluados por el número de los episodios de sofocos (número promedio de sofocos:3,72 en 46 mujeres que recibieron placebo versus 4,22 en 42 mujeres que recibieron isoflavona; DEM - 0,5 IC95% -8,9 a +7,9) y la escala Greene sobre el climaterio (promedio: 7,23 en 42 mujeres con isoflavona versus 6,93 en 46 mujeres con placebo; DEM - 0,3, IC95% - 19,2 a + 18,6; datos recalculados por Clinical Evidence. 43

El cuarto ECA, realizado en 39 mujeres, encontró que la harina de soja redujo la media de episodios semanales de sofocos en mayor medida que el placebo (45% de reducción con harina de soja versus 25% con tabletas de placebo después de 12 semanas; (p < 0,01), aunque debe anotarse que las mujeres que tomaron extracto de soja sufrían un número mayor de síntomas vasomotores en condición basal que el grupo placebo.44

El quinto ECA, realizado en 94 mujeres, no encontró diferencias significativas entre la proteína de soja y el placebo a los tres meses para los síntomas vasomotores, psicológicos, musculoesqueléticos y genitourinarios, evaluados por medio de una escala de medición subjetiva de cuatro puntos.45

El sexto ECA, realizado en 177 mujeres, encontró que la administración de 50 mg diarios de un extracto de isoflavona versus el placebo redujo significativamente la intensidad de las sofocos a las 12 semanas (p 0,01).No hubo diferencias significativas entre los grupos en cuanto a la frecuencia de las sofocos.46

Otros síntomas: un ECA, realizado en 94 mujeres, no encontró diferencias significativas entre la proteína de soja y el placebo a los tres meses en los síntomas psicológicos, musculoesqueléticos y genitourinarios evaluados mediante una escala subjetiva de cuatro puntos.45

Calidad de vida: no se encontraron ECA.

Daños

No se encontró evidencia de efectos adversos significativos.

Clonidina

Un ECA encontró que la clonidina transdérmica versus el placebo disminuía el número de mujeres que informaron sofocos y aumentó el número de mujeres que informaron una disminución en la intensidad de los sofocos después de 8 semanas.

Beneficios

No se encontraron revisiones sistemáticas.

Síntomas vasomotores: un ECA realizado en 30 mujeres, acerca de la aplicación de un parche transdérmico de clonidina (3,5 cm2 que liberaba 0,1 mg de clonidina al día durante siete días), versus un placebo, encontró una reducción significativa del número de mujeres que informaron episodios de sofocos a las ocho semanas de recibir la clonidina (mujeres que informaron reducción en el número de sofocos: 12/15 [80%] con clonidina versus 5/14 [35%] con placebo; RR 2,4 IC95% 1,1 a 4,7; NNT 3, IC95%, 2 a 12) y un aumento en el número de mujeres que percibieron una reducción en la intensidad de los sofocos (mujeres que informaron una reducción en la intensidad de los sofocos: 11/15 [73%] con clonidina transdérmica versus 4/14 [29%] con placebo; RR 2,7 IC95% 1,09 a 6,6; NNT 3, IC95%, 2 a 5). 47

Síntomas psicológicos: no se encontraron ECA.

Calidad de vida: no se encontraron ECA.

Daños

El ECA no encontró diferencias significativas en la incidencia de efectos indeseados entre el placebo y los grupos de tratamiento. Los efectos adversos analizados incluyen reacciones transitorias locales en la piel (4/15 [27%] con parche de clonidina versus 3/14 [21%] con placebo; RR 1,2 IC95% 0,34 a 4,6). Ninguna de las pacientes se quejó de resequedad en la boca o de somnolencia.47

Comentario

Un ECA incluido en las versiones previas de Clinical Evidence ahora se ha excluido, puesto que no hizo un análisis antes del cruzamiento.48 Los parches transdérmicos de clonidina no se encuentran disponibles de forma masiva. Es posible que los datos no se puedan generalizar; la extrapolación de los resultados de la clonidina oral puede llevar potencialmente a crear falsas apariencias.