Neonato teñido de meconio
Manejo en la sala de partos
Resultados de un ensayo multicéntrico
colaborativo internacional
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¿Existe alguna diferencia estadísticamente
significativa en la frecuencia de síndrome de aspiración
meconial entre los recién nacidos sometidos a intubación
y aspiración en comparación con el manejo expectante?
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Título: Delivery
room management of the apparently vigorous meconium-stained neonate:
results of the multicenter, international collaborative trial. Lugar: Servicios
de neonatología de Thomas Jefferson University, Philadelphia,
Pennsylvania; Providence Alaska Medical Center, Anchorage, Alaska;
West Jersey Hospital, Voorhees, New Jersey; Diego Paroissien Hospital,
Buenos Aires, Argentina; Mercer Medical Center, Trenton, New Jersey;
Fitzgerald Mercy Hospital, Darby, Pennsylvania; Flushing Hospital,
Flushing, New York; University Hospital, Buenos Aires, Argentina;
Clínicas Hospital, Asuncion, Paraguay; Pennsylvania Hospital,
Philadelphia, Pennsylvania; Desert Samaritan Medical Center, Phoenix,
Arizona; y Scott and White Memorial Hospital, Temple, Texas. Objetivo: Evaluar si la intubación y succión de los recién nacidos a término vigorosos y con líquido amniótico teñido de meconio reduce la incidencia de síndrome de aspiración de meconio. Materiales y métodos: Se escogieron recién nacidos con presencia de líquido amniótico teñido de meconio, edad gestacional mayor de 37 semanas, vigor aparente en los siguientes 10 a 15 segundos después del parto, medido como frecuencia cardíaca mayor de 100 latidos por minuto, respiración espontánea y tono razonable, medido como movimientos espontáneos o algún grado de flexión en las extremidades. La intervención evaluada fue la intubación inmediata posparto y la succión intratraqueal con un aspirador estándar y una presión negativa de 80 a 120 mm Hg durante 1 a 5 segundos hasta recuperar un líquido intratraqueal limpio, comparada con el manejo expectante. A todos los niños se les realizó aspiración orofaríngea. El desenlace principal fue el desarrollo del síndrome de aspiración de meconio definido como dificultad respiratoria en un niño que nace con líquido amniótico teñido de meconio y cuyos síntomas no pueden explicarse por otras razones y que tiene hallazgos radiográficos consistentes (por ejemplo, infiltrado irregular, hiperinsuflación o atelectasia lobular o segmentaria). Resultados: No se halló diferencia estadísticamente significativa en la frecuencia de síndrome de aspiración de meconio entre los recién nacidos sometidos a intubación y aspiración en comparación con el manejo expectante, pero sí hubo un aumento en las complicaciones en el grupo de intubación. |
Análisis crítico
¿Son los resultados válidos?
¿Se aleatorizaron los pacientes?
Sí. Los autores refieren que los niños fueron aleatorizados en centros universitarios por medio de números aleatorios generados por computador.
¿Fue la asignación ciega?
Sí. Los autores refieren haber utilizado el método de sobres sellados y opacos, los cuales se abrían inmediatamente antes del parto en aquellos casos de líquido amniótico teñido de meconio. En aquellos casos en que el niño no nacía vigoroso, éste era excluido del estudio al igual que la asignación.
¿Se analizaron los pacientes en los grupos a los cuales fueron asignados?
Sí. Los autores dicen expresamente que utilizaron el análisis por intención de tratamiento. Algunos pacientes del grupo de intubación no pudieron ser intubados, pero ninguno desarrollo síndrome de aspiración meconial. Del grupo de control, 64 pacientes tuvieron que ser intubados y 11 de ellos presentaron el desenlace. Este cambio de grupo fue explícitamente informado en el artículo.
¿Fueron los pacientes de los grupos de tratamiento y control similares con respecto a los factores pronósticos conocidos?
Sí, excepto por el valor de APGAR al primer minuto, que fue más bajo para el grupo de intervención - APGAR 1-6 (16,7% vs. 6,2%).
¿Sabían los pacientes del grupo al que fueron asignados?
No. La asignación fue hecha de forma ciega y además ocurría en el posparto inmediato y no se pidió consentimiento informado, lo que hace pensar que tampoco las madres sabían de la asignación.
¿Sabían los clínicos del grupo al que fueron asignados?
Sí. El artículo refiere que los clínicos no estaban enterados de los resultados, pero sí de la asignación y que los datos fueron recolectados en un formato estándar prediseñado y enviados a un centro donde se analizaron. Es obvio pensar que los clínicos sabían a que tipo de intervención fueron asignados con sólo mirar la historia y el procedimiento hecho después del parto.
¿Sabían los evaluadores de los resultados el grupo al que fueron asignados?
No aparece explícito, pero se puede inferir del artículo que sí, pues los autores intentaron disminuir este sesgo estandarizando los formatos y enviándolos a una sede central para el análisis.
¿El seguimiento fue completo?
Aparentemente sí, pero los autores no lo reportan.
| Hasta este punto el estudio no parece tener debilidades mayores que invaliden sus conclusiones. La única dificultad se encuentra en el desequilibrio del valor bajo del Apgar en el grupo de intervención. |
¿Cuáles fueron los resultados?
¿Qué tan grande fue el efecto del tratamiento?
El riesgo de síndrome de aspiración de meconio ocurrió en el 3,2% de los sujetos intubados y en el 2,7% de los pacientes de control.
Hubo una reducción relativa del riesgo de -0,6% (IC 95% -2,0 a 0,9), lo que representa un aumento del riesgo de 0,6% en el grupo de pacientes intubados.
El Riesgo Relativo fue de 1,21 (IC 95% 0,74-1,97), equivalente a una aumento del riesgo del 21% en el grupo de intubación.
La Reducción Relativa del Riesgo fue de -20,5 (IC 95% -97,3 a 26,4), lo que representa realmente un aumento relativo del riesgo en el grupo de intervención.
El NNT fue de -182 (IC 95% 111 a -50), lo que representa un número necesario a dañar de 182.
¿Qué tan preciso fue el estimado del efecto de tratamiento?
Todos los intervalos de confianza atraviesan el valor neutro. Sin embargo, dado el tamaño de la muestra y la diferencia clínicamente significativa escogida, se considera que estos valores representan una verdadera falta de efecto de la intubación traqueal en cuanto a la disminución de la frecuencia de aparición de Síndrome de Aspiración Meconial.
| Los resultados obtenidos apuntan fuertemente a la falta de eficacia de esta intervención. No solamente se aprecia una falta de efecto, sino que, además, por ser una estrategia altamente invasora, puede generar riesgos innecesarios en los recién nacidos. |
¿Cómo puedo aplicar los resultados al cuidado de mis pacientes?
¿Fueron los pacientes del estudio similares a mis pacientes?
Los criterios escogidos para incluir los pacientes son bastante amplios y aplicables a la población de recién nacidos de la consulta diaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que las conclusiones del presente estudio deben ser extrapoladas cuidadosamente a aquellos recién nacidos que no están a término (< 37 semanas) o que no cumplen los criterios para definir el vigor y en estos casos la decisión depende de los criterios clínicos del especialista que evalúa al niño. Por otro lado, las demás características de los sujetos del estudio (tablas 1 y 2) sugieren que ellos no son diferentes de los recién nacidos que se ven en la práctica diaria.
¿Se consideraron todos los desenlaces clínicamente importantes?
Sí. Además del efecto desenlace principal y clínicamente relevante del síndrome de aspiración de meconio; otros desenlaces como desórdenes respiratorios, muertes y complicaciones de la intubación fueron considerados. No obstante, hubiera sido útil reportar la estancia hospitalaria global y la estancia en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal.
¿Son los beneficios potenciales del tratamiento mejores que los riesgos potenciales y los costos?
De acuerdo a los resultados del estudio, no existe beneficio con la intervención y sí pueden presentarse complicaciones derivadas de ella, que no existen en el grupo control.
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Basados en los resultados de este estudio, se puede decir que la aspiración traqueal no ha demostrado sus beneficios en cuanto a la disminución de la frecuencia de síndrome de aspiración de meconio, por lo que puede recomendarse el abandono de esta intervención en casos de recién nacidos a término con líquido amniótico teñido de meconio y con buen tono muscular al nacer. Desafortunadamente no se hizo un análisis estratificado de la aparición del desenlace de acuerdo al valor del APGAR al minuto, dado que esta variable quedó desequilibrada en los grupos. La experiencia clínica sugiere que este factor pueda ser importante para definir la aplicación de la intervención. |