Implantes mamarios de silicón: estado actual de la discusión y complicaciones reales

RAMIRO HUERTAS MOTTA *, SILVIA GONZÁLEZ TOMASKOVICH **
Bogotá D.C., Colombia

Palabras claves: implantes de mama, mamoplastia, complicaciones postoperatorias, cáncer de la mama

Resumen: Este articulo hace una recopilación general de la historia y el desarrollo de los implantes mamarios de gel de silicón. Se presenta una corta explicación de las generaciones de implantes, su composición y diferentes propiedades. Se insiste en la variabilidad de calidad de los diferentes implantes de silicón, no solo por su generación, sino por las diferentes alternativas que existen en el mercado. Se aclara y expone la cronología de la prohibición para el empleo de implantes rellenos de gel de silicón en cirugía estética por parte de la FDA (Federal and Drug Administration). Se revisa la literatura en los aspectos de cáncer y prótesis, diagnóstico, pronóstico y relación con enfermedades auto inmunes. Se presenta la posición del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias y se pretende aclarar el aspecto no medico de la discusión. Finalmente se realiza una revisión de las complicaciones medicas que se pueden presentar en la mamoplastia de aumento.

Abstract: This article presents a recompilation and analysis of the different publications around silicon gel filled mammary implants; their history and development. A short explanation is presented on the different generations of silicon implants, their chemical properties and composition. We insist in the importance of knowing the quality and variability that occurs between not only the different generations of implants, but within the different alternatives and brands that exist. The chronology around the FDA prohibition is explained and a revision of the following aspects of mammary augmentation are presented: implants and cancer, diagnosis, prognosis and relationship with immune disorders. The conclusions of the analysis of data done by the Institute of Medicine of the National Science Academy are discussed. Finally, a short resume of the different medical complications that occur in mammary augmentation is presented.

1. Tipos de Implantes rellenos de silicón:

Las siliconas comprenden una amplia variedad de compuestos, entre las cuales miles han sido identificadas y sintetizadas. (1) El material primario utilizado en aplicaciones médicas es el dimetilpolisiloxano cuya estructura básica es:

R1 y R2 son las terminaciones de la molécula básica, que pueden ser grupos metilo, vinilo, hidrógeno, hidroxilo, amino u otras variaciones químicas. La molécula forma estructuras cíclicas repetitivas, variando n entre 3 a n>100. Esta es la estructura básica a partir de la cual se fabrican muchas siliconas: su nombre correcto es octametilciclotetrasiloxano, usualmente denominado D4. (2) La viscosidad del material puede variar dependiendo de la longitud y número de estructuras cíclicas que se hacen repetir y del entrecruzamiento de uniones. (3) Todas las siliconas contienen algunos aspectos comunes. Sin embargo, el método específico (Ej. Catalizadores como el peróxido de hidrógeno o el platino), usado para fabricarlas afecta el producto final y sus propiedades.

Cronin y Gerow (3) introdujeron los implantes de gel de silicón en 1963, como implantes de textura natural. Entre 1963 y 1968, estos primeros implantes estaban formados por una envoltura de elastómero de silicón, similar al caucho, con un grosor de 0.075 mm a 0.75 mm. Posteriormente entre 1969 a 1972, se fabricó una envoltura más delgada de 0.25 mm. La envoltura englobaba un gel firme de silicón, cuya cohesividad era supremamente alta. (1) Se conocen hoy en día como implantes de primera generación.

Debido a que algunas pacientes desarrollaban mamas muy firmes y con una consistencia anormal, los fabricantes de implantes crearon prótesis más blandas. En ese momento se desconocía el fenómeno de contractura capsular. Todo implante, como cualquier cuerpo extraño, desencadena una reacción inflamatoria en la zona de implantación, la cual se traduce en la formación de tejido fibroso que rodea el implante. (4) Si el tejido fibroso o cápsula que rodea el implante permanece suave, la mama se palpará blanda. Cuando sucede lo contrario ocurre una contractura capsular, y entonces, la cápsula alrededor del implante se engruesa y atrapa el mismo. Se pensó que al desarrollar implantes más blandos se iban a obtener mamas más suaves, pero los cirujanos rápidamente notaron que las pacientes también desarrollaban mamas muy firmes con los implantes de segunda generación.

Los implantes de segunda generación tenían una membrana más delgada, 0.13 mm y estaban rellenos de un gel menos denso. (1) En los implantes de primera generación, el contenido estaba formado en un 50% por moléculas de silicona, con numerosas uniones cruzadas y alto peso molecular, y un 50% por cadenas de bajo peso molecular. Estos nuevos implantes contenían sólo un 20% de cadenas con alto entrecruzamiento y 80% de cadenas de bajo peso molecular. Diversos fabricantes como Heyer–Schulte en 1972, Corporación Médica de Ingeniería/Surgitek en 1972 y Dow Corning en 1975 distribuyeron estos implantes en Estados Unidos y Canadá.

Figura 1. Prótesis de segunda generación rota extraída a una paciente y que fue implantada 15 años antes. Es notoria la fragmentación de la envoltura y la baja cohesividad del gel. (Archivo casos Dr. Ramiro Huertas).

Inicialmente los fabricantes de implantes de segunda generación permitían la esterilización de las prótesis de este tipo en autoclave, pero la membrana delgada del implante era muy friable, especialmente si el implante estaba caliente, y se encontraron pacientes que tenían el implante roto al ser reintervenidas por contractura capsular. (Figura 1) Entonces, los fabricantes imprimieron la siguiente sentencia en los insertos de las prótesis: “Las prótesis mamarias actuales no son perfectas - el elastómero tiene una baja resistencia al desgarro y es delgado para obtener suavidad.”(1) Este grupo de implantes fueron los que iniciaron la controversia con la FDA y generaron las millonarias demandas que llevaron a la creación del fondo moratorio de 4.2 billones de dólares, aprobado en Abril primero de 1994.

En el afán por disminuir el fenómeno de contractura capsular, contrarrestar la alta friabilidad de estos implantes y disminuir la posibilidad de escape del gel de silicona a través de la membrana del implante, se desarrollaron las prótesis de tercera generación.

Los implantes de tercera generación poseen una envoltura más fuerte y gruesa, 0.5 mm y el gel que contienen es más denso. Además vienen con una membrana de barrera, para disminuir la posibilidad de difusión y escape del gel, lo cual se pensaba podía provocar contractura. Hubo estudios en los que no se encontró relación entre el fenómeno de contractura capsular y el escape de gel de silicona. (5) Otros más actuales, han demostrado lo contrario. (6)

En 1979, McGhan fue el primero en distribuir implantes de tercera generación en los Estados Unidos. Estos se conocen como implantes “Intrashield” o de baja filtración. Posteriormente, Dow Corning produjo el llamado implante de Silastic II en 1981 y Surgitek, el implante fuertemente cohesivo de baja filtración, en 1986. (1) Los implantes de tercera generación son los más utilizados en cirugía estética y reconstructiva en nuestro medio, al igual que en Europa, Asia, África, Centro América y el resto de Suramérica. Alrededor de este tipo de implantes se desarrollaron múltiples variedades: lisos, texturizados, redondos, anatómicos, rellenos de suero fisiológico, rellenos de aceite de soya (trilucent), implantes de un solo lumen, doble y triple lumen, implantes sin envoltura, implantes ajustables. Sin embargo, los implantes de tercera generación texturizados y lisos son los más utilizados.

El desarrollo de implantes más confiables y de mejor calidad sigue siendo un reto para las casas productoras y para los cirujanos. Ya existen prótesis de cuarta generación de gel de silicón, aunque su seguimiento todavía es muy corto. Paradójicamente, son prótesis similares a las de primera generación al ser muy cohesivas y densas. Su principal desventaja parece ser su alto peso, lo que genera una carga importante en los tejidos con descenso y elongación prematura de la mama. Sin embargo, pueden ser muy útiles en reconstrucción mamaria, al tener una forma anatómica y estimular la caída natural en un molde mamario recreado.

Previo al desarrollo de las prótesis de octametilciclotetrasiloxano, muchas otras substancias fueron empleadas. Haremos mención a las prótesis de poliuretano utilizadas inicialmente por Pangman y Wallace en 1955 y modificadas por Ashley en 1969 creando lo que se conoce como prótesis Meme. (7) Esta prótesis es un elastómero de silicona recubierto con una espuma de poliuretano que engloba un relleno de gel de silicón. Fue muy empleada en los años ochenta en Norteamérica, pues tiene una incidencia muy baja de contractura capsular, pero fue directamente relacionada a la prohibición que en abril de 1992 ejerció la FDA sobre las prótesis de gel de silicón.

2. Cronología FDA e implantes mamarios: (8)

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) posee tres categorías reguladoras para los elementos médicos:

Clase I: Elementos simples cuyos riesgos se pueden controlar durante el proceso de manufactura.
Clase II: Elementos que requieren medidas adicionales llamadas de control especial para controlar riesgos.

Clase III: Elementos donde existe ausencia de información que asevere que un elemento es efectivo y seguro y requiere una revisión premercadeo del más alto nivel.
Los elementos clase I y clase II son considerados elementos cuya seguridad y efectividad esta bien establecida.

• El 28 de mayo de 1976, la FDA recibe autorización a través del “Medical Device Amendment” para regular todos los aparatos y elementos médicos.
• El 23 de julio de 1976, el Panel de Cirugía General y Cirugía Plástica de la FDA, llamado el Panel, recomendó que los implantes mamarios fueran categorizados como clase II.
• El 24 de junio de 1988, la FDA reclasificó los implantes a clase III y prescribió un tiempo de espera de 30 meses para que los fabricantes presentaran datos acerca de la efectividad y seguridad de los implantes.
• Entre enero y marzo de 1989, un estudio no publicado demostró que el poliuretano utilizado como cubierta de algunos implantes de gel de silicón, se podía degradar y liberar TDA, una sustancia que causa cáncer en animales. Posteriormente, el fabricante de estos implantes los retiró del mercado norteamericano. No obstante, el 31 de julio de 1991, el Panel revisó las aseveraciones de la FDA con relación a la seguridad de la cubierta de poliuretano, y encontró que el riesgo de cáncer, si es que existe, es mínimo y sería fácilmente sobrepasado por el riesgo quirúrgico de remover un implante con cubierta de poliuretano.
• El 10 de abril de 1991, la FDA publica la llamada regulación 515 (b) final, que ordenaba a los fabricantes de implantes rellenos de gel de silicón, a entregar datos que demuestraran la efectividad y seguridad de los implantes a más tardar el 9 de julio de 1991.
• Entre agosto y noviembre de 1991, la FDA y el Panel consideran que la información suministrada por los fabricantes es insuficiente y el 6 de enero de 1992, la FDA estableció un período moratorio durante el cual se prohibía el uso de implantes rellenos de gel de silicona hasta que la información alrededor de los implantes fuera revisada por el Panel.
• El 16 abril de 1992, la FDA levantó la moratoria y anunció su decisión de autorizar el uso de implantes de gel de silicón, sólo bajo estudios controlados para reconstrucción postmastectomía, corrección de defectos congénitos o reemplazo de prótesis rotas en pacientes de mamoplastia de aumento. No aprobó el uso de prótesis en casos primarios de mamoplastia de aumento.
• En marzo de 1992, la Dow Corning retiró sus implantes y se retiró del mercado de las prótesis; posteriormente, dejó de suministrar gel de silicón a otros fabricantes.
• Entre 1993 y 1995 la FDA tomó como tarea la estandarización y promoción de la investigación alrededor de los implantes de suero fisiológico y de otro tipo de relleno diferente al gel de silicón.
• El 11 de enero de 1996, la FDA envía cartas a los fabricantes actuales y potenciales de prótesis rellenas de gel de silicón, detallando el tipo de información necesaria para llevar a cabo estudios en pacientes de reconstrucción mamaria y de aumento con gel de silicón.
• El 19 de septiembre de 1996, la FDA recibe una petición ciudadana de la Y-Me National Breast Cancer Organization y otras organizaciones, para que la FDA cese las restricciones al uso de prótesis rellenas de gel de silicón para mujeres que eligen reconstrucción postmastectomía o que tienen otras necesidades médicas.
• El 15 de octubre de 1997, la FDA responde a un grupo de pacientes con prótesis de gel de silicón que buscaban que estas fueran vedadas completamente, que no existía suficiente información para cambiar la política reguladora del momento sobre las prótesis de gel de silicón.

Ante la presión de los abogados, las casas fabricantes, los pacientes y los cirujanos, y ante la posibilidad de que la FDA estuviese limitando el uso de las prótesis más por razones legales que médicas, el Departamento de Servicios Médicos y Humanos solicitó al Instituto de Medicina (IOM), de la Academia Nacional de Ciencias, llevar a cabo una revisión independiente, no sesgada, de toda la información pasada y actual relacionada con la bioseguridad de los implantes.

El resultado de esta revisión ha terminado, pero sus conclusiones no han sido aceptadas aún por la FDA.

3. Implantes y Cáncer:

En la actualidad se estima que existen entre un millón y millón y medio de mujeres estadounidenses con prótesis de silicona, por aumento o reconstrucción. La Sociedad Americana de Cancerología considera que una de cada ocho, el 12.5%, de las mujeres norteamericanas, desarrollarán cáncer de mama a la edad de 85 años. (9)

En 1980 los implantes con cobertura de poliuretano, desarrollados por Ashley, se popularizaron en Canadá y Norteamérica. (11) En 1988, al encontrar que el poliuretano se degrada a substancias potencialmente carcinogénicas, a saber: el 2,4-diisocianato tolueno y el 2, 6- diisocianato- diamina, la FDA solicitó al fabricante información y posteriormente, el fabricante retiró las prótesis del mercado. (4,7,8,11) Estas substancias, al ser administradas en dosis de 120 mg/día, en un periodo de dos años, generan sarcomas en ratas. (4,7, 11) Una mujer que haya recibido implantes de poliuretano, recibe en teoría una dosis total única de 18 mg/kg de diamino tolueno (4,7), y esta dosis no se puede considerar carcinogénica. Luego del empleo de este tipo de prótesis durante más de 35 años, no se ha reportado el primer caso de cáncer relacionado al uso de estos implantes. (4,7,11) De hecho, la FDA no recomienda a las mujeres que tienen estas prótesis que las retiren por el solo temor a estas substancias carcinogénicas (8).

La carcinogénesis de mamas sólidas, conocida como efecto Oppenheimer, fue descrita en 1940 por Turner y Oppenheimer, al observar la formación de sarcomas en roedores, en respuesta a la implantación de cuerpos extraños. (4.7,9,11) Este efecto no se ha comprobado en humanos; sin embargo, algunos médicos fomentaron la duda en relación a los implantes y la posibilidad de causar cáncer en humanos y en particular cáncer mamario. (7,9,11)

Cerca de dieciocho estudios epidemiológicos diferentes se han llevado a cabo para determinar el riesgo de las prótesis de gel de silicón y cáncer de mama. En ningún estudio se ha encontrado un riesgo aumentado de cáncer mamario. (9,11)

El primer estudio relevante fue llevado a cabo en Canadá y publicado en el New England Journal of Medicine en junio de 1992, y encontró que no existía un aumento del cáncer mamario en las mujeres con prótesis de silicona en comparación con la población general. (11) En este estudio se revisaron 11,676 registros de pacientes con prótesis y se hallaron 41 casos de cáncer mamario, lo que es un valor menor a lo estadísticamente esperado (4,9,11).

En mayo de 2001 se publicó en Plastic and Reconstructive Surgery, un meta-análisis realizado por Hoshaw y colaboradores, que exploró las diferencias numéricas dentro de los grupos de estudios que han abordado el tema de cáncer y prótesis mamarias. (9)

Los principales estudios revisados fueron los publicados en los siguientes artículos:

McLaughlin JK, Nyren O, Blot WJ,et.al. Cancer risk among women with cosmetic breast implants: a population- based cohort study in Sweden. J. Natl Cancer Inst Vol 90: 156, 1998.

En este estudio, se encontraron dieciocho mujeres con cáncer de la mama entre 3473 casos de mujeres con implantes, con relación a un valor esperado de veinticinco. (9) Sin embargo, esta reducción no fue estadísticamente significativa.

Deapen y colaboradores publican en 1997 en Plastic and Reconstructive Surgery (12), un estudio con 3,182 pacientes, donde encuentran 31 casos de cáncer de mama, significativamente menor a lo esperado. (9,12)
Kern y colaboradores publican en la misma revista, un estudio en Connecticut donde revisaron la relación prótesis-cáncer de mama y otros cánceres. Al revisar 680 mujeres con prótesis y 1,022 del grupo control, encontraron 4 cánceres de mama y 4 con otros tipos de cáncer en comparación con 9 y 28 casos del grupo control, respectivamente. (13)

El estudio de casos-controles de Glasser y colaboradores publicado en “CDC Proceedings of the Epidemic Intelligence Service”, en 1989, incluyó 4,742 mujeres con cáncer de mama y 4,754 mujeres sin cáncer de mama y encontró 12 mujeres con implantes en el grupo de cáncer en comparación con 8 mujeres con implantes en el grupo control. (9)

Malone y colaboradores, publican en 1992 en Lancet, otro estudio donde no encentraron aumento en el riesgo de cáncer de mama en pacientes con implantes. (14)

Brinton y colaboradores reportan en 1996 en Plastic and Reconstructive Surgery, otro trabajo donde no encuentran aumento en el riesgo de cáncer mamario en mujeres con prótesis. (15)

Además, este meta análisis proveyó información adicional, al encontrar un riesgo significativamente menor de cáncer de mama en la población con implantes. Por lo tanto no existe una asociación adversa. (9)

Deapen (12), sugiere tres mecanismos posibles por los cuales las mujeres con implantes poseen un riesgo ligeramente menor para desarrollar cáncer mamario. Primero, la respuesta inmune natural del organismo a cualquier cuerpo extraño puede proveer un medio más adecuado para reconocer y eliminar células pre y cancerosas. Segundo, la compresión tisular de los implantes sobre el tejido mamario puede reducir el flujo sanguíneo y alterar la rata de proliferación celular. Tercero, la presencia del implante podría disminuir la temperatura del tejido mamario a través de la disminución de la circulación local y al separar el tejido mamario del resto del cuerpo, lo que llevaría a una disminución en la rata metabólica.

4. Implantes y diagnóstico de cáncer mamario:

Silverstain y colaboradores (16) en 1988 hacen un llamado ante la posibilidad de un diagnóstico tardío de cáncer de mama en mujeres con prótesis. (4) Sin embargo, este argumento ha sido descartado por estudios recientes.

Hoshaw y colaboradores (9), anotan que en los múltiples estudios realizados, se ha encontrado que las mujeres con cáncer mamario y prótesis se han diagnosticado en estados similares de enfermedad que los grupos control.

Birdsell y colaboradores publicaron en Plastic and Reconstructive Surgery en 1993, un estudio donde revisan el estado de la enfermedad y la tasa de supervivencia en mujeres con cáncer y prótesis contra un grupo de control de mujeres con cáncer sin prótesis. Encontraron que los tumores de las mujeres con implantes eran de menor tamaño que los tumores de mujeres sin prótesis, pero las metástasis regionales y a distancia eran igualmente frecuentes en ambos grupos. (9, 17)

Clark y colaboradores reportan en Cancer en 1993, la experiencia de 33 pacientes con implantes y cáncer y 1,793 pacientes con cáncer sin implantes. Aunque la mamografía detectó tumores de tamaño similar en ambos grupos, aquellos descubiertos durante el examen físico eran significativamente menores en las mujeres con implantes. Además las mujeres con implantes tuvieron menos nódulos linfáticos positivos. (9)
Los trabajos de Cahan, Brinton, Friis y Deapen, reportan datos que permiten confirmar que no hay retardo en la detección del cáncer de mama en las mujeres con implantes.

De todas maneras es recomendable que todas las mujeres con o sin implantes participen en un programa rutinario de detección de cáncer de seno, incluyendo auto examen y mamografía.

Es probable que la presencia del implante genere una superficie de textura diferente que permite al examen evaluar más fácilmente el tejido y facilite así la palpación de lesiones de menor tamaño, tanto en el examen clínico regular como durante el auto examen.

El Colegio Americano de Radiología ha determinado que se puede hacer un examen adecuado a la luz de las técnicas comúnmente disponibles. De hecho, se ha propuesto que el riesgo de fallar en el diagnóstico de un tumor mamario es menor en mujeres con implantes ya que ellas son más conscientes de seguir una rutina para prevenir el cáncer de mama. El radiólogo consultor de la FDA concluyó que con técnicas especializadas (Eklund), la efectividad de la mamografía para realizar tamizaje de cáncer en mujeres con implantes, es en general similar a la de mujeres sin implantes. (4,7,17)